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上证报中国证券网讯（记者田甜）6月25日晚，通化金马发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®）《药品注册证书》。该药品为化学1类创新药，规格为2mg、4mg，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。
历时二十余年研发双靶点协同形成差异化优势
阿尔茨海默病（Alzheimer"s Disease, AD）是常见的神经退行性疾病，也是导致老年人认知功能障碍和失能的主要原因之一。据公告援引的流行病学数据，我国60岁以上人群AD患病率约3%-7%，患者数量逾千万，且随着人均寿命延长，患者规模将持续扩大，临床治疗需求迫切。
【资料图】
目前，国内临床可用的阿尔茨海默病治疗药物选择有限，乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物仍是该疾病领域的基础治疗用药，已获批的药物主要包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚等。然而，现有治疗药物在疗效、安全性和用药依从性等方面仍存在未满足的临床需求，国产创新药的上市有望为患者提供更多治疗选择。
琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，具有全新的化学结构，与现有乙酰胆碱酯酶抑制剂在分子结构和药理特性上存在显著差异。与单一靶点胆碱酯酶抑制剂相比，该产品具有双靶点协同作用优势，可精准改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能，临床用药依从性显著提升。
公告显示，该药品由通化金马自主研发，历经二十余年研发历程。公司完成了从药物发现、临床前研究到I期、II期、III期临床试验的系统性研发工作。在III期确证性临床试验中，本品具有明确的临床疗效和良好的安全性特征，可有效改善患者认知能力与日常生活能力，适配长期临床治疗需求。
通化金马表示，作为我国自主研发的阿尔茨海默病治疗领域化学1类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市填补了国产AD创新药的空白，为临床医生和患者提供了新的治疗选择。
商业化准备就绪医保准入同步推进
随着新药注册获批落地，通化金马围绕该产品的商业化配套工作已基本准备就绪。公司已组建专业的商业化团队，制定了覆盖全国核心医疗机构的营销计划，建立KOL学术合作体系和学术品牌推广体系。公告显示，目前公司已与全国多家医疗机构建立合作意向，商业化营销工作正全力推进，力争产品获批后迅速实现上市销售。
产能保障方面，公司已完成琥珀酸安维吖啶片的生产线建设，具备商业化生产能力，能够满足产品上市初期的市场供应需求。
医保准入方面，公司已就琥珀酸安维吖啶片的2026年医保准入事宜完成相关资料的准备和申报，后续将持续关注国家医保目录调整工作进展，推动产品纳入国家医保目录，以提升患者用药可及性。
销售渠道布局方面，公司将采用创新独立的自营学术团队营销模式，优先覆盖全国三级甲等医院的核心神经内科、精神科、老年科等目标科室，后续逐步向二级医院和基层医疗机构延伸。同时，稳步推进与目标医院的新药引进沟通工作，加强与全国性头部医药商业公司的合作，构建覆盖全国的药品配送网络，力争产品获批后快速进入临床使用。
对于后续研发规划，通化金马称，基于琥珀酸安维吖啶片的研发平台和临床经验，公司将继续深化在神经系统疾病领域的研发布局：包括推进该药品在重度阿尔茨海默病、血管性痴呆等新适应症的临床研究和注册申报；围绕神经系统疾病领域，启动急性脑卒中等方向的临床期创新药研发项目；开展该药品的新型给药途径和新型剂型（如长效缓释制剂等）的探索性研究等。
“琥珀酸安维吖啶片是公司首款获批上市的化学1类创新药，标志着公司从传统制药企业向创新药企转型取得重大突破。”通化金马表示，该药品的成功获批上市，将对公司未来的经营业绩和可持续发展产生积极影响。公司将以琥珀酸安维吖啶片的成功上市为契机，持续加大研发投入，推动公司从传统制药企业向创新驱动型综合医药企业的高质量转型。